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方翰民認為,藥物是治病救人的特殊產品,容不得半點疏忽,即使付出再大的代價,也要搞清楚其中的各種成分。 首先,一旦知道這種雜質的成分,就能判斷它是如何在合成反應過程中生成的,透過改變工藝條件,可以最大限度地減少或消除這種雜質的生成,有利於進一步提高產品質量。 另外,藥物開發成功後,需要到監管部門註冊,到時候必須向監管機構出示藥物的分析檢測結果,因為涉及到毒副作用的評估,包括雜質在內的其中每一種成分,都要有明確的認定,否則,監管部門將不會給予註冊批准。 方翰民向仿製藥課題組和分析檢測機構的同事們解釋了過中原因,他要求王工儘快跟國內有關機構聯絡,爭取儘早對樣品中的雜質做定性分析。 透過諮詢大學期間的老師,王工很快聯絡上了一家頂級科研機構,在電話中說明意圖後,對方表示可以為他們的樣品做定性分析,但收費比較高。另外,要求被定性檢測的物質,在樣品中的含量不得低於50%。 方翰民不在乎收費高低,但未知物在樣品中的含量才1%,離檢測機構的要求相差太遠了! “一般情況下,委託方只提供受檢樣品,其他都是受託方的事,他們怎麼會提出這種要求?”穿越者在前世的科研工作中經歷過類似事件,對有關程式並不陌生,方翰民對此很不理解。 “我大學期間的老師跟這家科研機構打交道比較多,據他分析,這種儀器在國內只有五六臺,近幾年來,國內的科研工作空前活躍,需要做定性分析的業務排起了長隊,受託機構的工作人員為了減少工作量,讓委託方把樣品中需要定性的成分濃縮到50%以上,便於他們提高檢測效率。” “不對,微量成分也可以做定性分析呀!” “沒錯,微量成分也能做定性分析,但定性檢測過程比較繁瑣,因為樣品中的主要成分對檢測結果乾擾很大,為了得到正確的結論,往往需要多次檢測,並對檢測結果進行反覆對比。” 方翰民點頭認同,“讓委託方把樣品中的受檢成分濃縮到50%以上,就能大幅度降低干擾,無需多次檢測,從而大量節省分析對比的時間,的確可以減少工作量,這主意不錯。” “問題是把樣品中的未知物含量從1%濃縮到50%以上,這項工作難度不小啊!”郭鵬站在一旁直搖頭。 短暫的沉默之後,方翰民無奈地說:“困難是不小,但人家有那樣的要求,咱們就得按要求做。” 方翰民當然知道這項工作的難度,要把樣品中的未知物含量濃縮到50%以上,只有重結晶法和多次萃取法,兩種方法的原理基本相同,但要找到合適的溶劑,卻很不容易。 對兩種方法的特點做過分析後,方翰民認為重結晶法操作過程太繁瑣,要找到合適的溶劑需要做很多試驗,雖然萃取溶劑的篩選仍是一項難度不小的工作,但萃取法相對簡便易行。 從理論上講,只要找到合適的溶劑,剩下的工作只是重複萃取操作,再將萃取液濃縮就可以了。但是,因為不知道未知物的理化特性,只能透過反覆試驗進行篩選,這項工作既麻煩,也很費時間。 對具體操作提了一些指導性意見和建議之後,方翰民要求分析測試機構跟課題組密切配合,抓緊時間開展試驗。...... 離開實驗室,方翰民在走廊裡看見人事科長老侯向他這邊走來,老侯是方翰民最早認識的中層領導,兩人之間有點特殊關係,在方翰民進廠當臨時工和後來的轉正過程中,老侯對他都有所幫助,儘管方翰民現在已經成為紅星製藥廠一把手,但每次見面,他對老侯都非常尊敬。 “侯科長,你這是要去哪兒?”方翰民主動熱情地打著招呼。 “方廠長,剛才我去你辦公室,見你不在,估計你在技術中心,現在你有時間嗎?我來向你彙報工作。” “哦,進屋說話吧。”方翰民在技術中心也有一間辦公室,他把老侯讓進屋裡。 關上門,侯科長向方翰民簡要彙報了“年輕有為”科技人員的統計核實結果,並將裝訂在一起的幾頁表格遞到方翰民面前