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“世界藥房”——印度的仿製藥業:探秘印度製藥奇蹟背後的故事

2018 年,一部震撼人心的電影《我不是藥神》如一顆巨石投入湖中,激起千層浪,讓印度的製藥產業驟然間成為了國人們關注的焦點。這個神秘國度以其驚人的仿製藥生產量佔據了全球仿製藥市場的三分之一份額,並在第三世界國家贏得了廣泛的市場份額。

因其卓越成就,印度被讚譽為發展中國家裡最為先進的製藥強國,享有“世界藥房”的美譽;然而,在某些對專利保護極其嚴苛的國家眼中,它卻背上了“印度法律縱容下的假藥製造者”這一罵名。

印度仿製藥行業的繁榮得益於其龐大數量的藥企。據統計,該國將近有 3000 家仿製藥品製造商,推出了多達 6 萬種各式各樣品牌的仿製藥,涵蓋了整整 60 個不同的治療領域。更令人矚目的是,其中竟然有超過 600 家制藥廠獲得了美國 fda(食品和藥物管理局)的權威認證!

印度的藥品源源不斷地流向全球各地,足跡遍佈 200 餘個國家(尤以美國為主)。其仿製藥的外銷數額更是驚人,獨佔全球出口總量的兩成江山。如此輝煌的成績,使得印度仿製藥業成為了一個備受矚目的存在,吸引著無數目光。

值得一提的是,作為全球最大的醫藥市場,美國市場上大約有 40的仿製藥都源自印度。同樣地,在英國的仿製藥市場中,也有 25的份額被印度製藥企業所佔據。如今,就製藥和生物技術市場所搶佔的份額而言,印度在全球範圍內位居第二。

中國毫無疑問是世界上規模最大的原料藥製造國家。印度會從中國進口數量龐大的原料藥(印度本身可以生產約 70的原料藥,但其餘 30需要依賴進口,並且其中絕大部分都是從中國採購而來)。造成這種局面的原因,主要與印度的藥品研發模式密切相關。

目前來看,中國的原料藥仍然主要集中在抗生素、維生素等相對低端的領域(這些產品的工藝路線已經非常成熟,但同時也存在較高的汙染問題)。然而,對於用於治療腫瘤、心臟病等疾病的仿製藥所需的原料藥,大多數還是由印度的製藥企業負責生產。

印度的製藥業如此發達,主要原因有四:

首先,政府政策的放寬和強有力的推動起到了至關重要的作用。事實上,原本印度的製藥行業一直被英國的製藥公司所掌控,這使得印度的病人們痛苦不堪。當時的印度仍然沿用著英國統治時期的產品專利法。由於印度本土企業缺乏研發新藥的能力,他們只能代理銷售國外藥企的產品或者少量生產和銷售一些專利已經過期的產品。

這樣一來,普通百姓用於看病的錢財大多流入了外國資本家的口袋,而印度本國的製藥企業幾乎無法從中獲利。然而,情況在 1972 年發生了改變。當時的印度總理英迪拉·甘地推行了"國有化"戰略,政府接管了許多國際製藥公司,特別是那些由英國殖民時代遺留下來的製藥公司。

與此同時,她還主導了對《專利法》的修訂工作,對於食品和藥品,僅授予其工藝專利,而不再給予產品專利。這實際上意味著印度放棄了對藥品化合物的智慧財產權保護。

這種制度上的寬鬆使得印度本國的企業能獲得大量仿製藥生產許可,從而為印度仿製藥提供了快速擴張的空間。藥品專利保護在印度從此被廢除,說白了就是在政府支援下可以合法進行盜版藥品的生產,這種行為在包括美國在內的發達國家眼中是一種以國家身份“耍流氓”的行為,但低價格成為了印度製藥行業的主旋律。

與此同時,為了打破外國製藥公司的壟斷局面,印度毫不猶豫地透過立法手段對藥品價格實施行政管控。這一舉措使得那些國際性製藥巨頭在印度幾乎無利可圖,於是它們紛

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